Опасен страничен ефект води до изтегляне на левамизол от европейския пазар

Комитетът по безопасност ( PRAC ) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча лекарства, съдържащи левамизол, да бъдат изтеглени от пазара на ЕС. Това е следствие от преглед в целия ЕС, който заключи, че ползите от тези лекарства вече не надвишават рисковете от тях при лечение на инфекции с паразитни червеи при възрастни и деца.

Припомняме, че още през септември EMA започна преглед за безопасността на лекарствата, съдържащи левамизол.

Прегледът потвърди, че левкоенцефалопатията е рядък, но сериозен страничен ефект на левамизол. Левкоенцефалопатията уврежда бялото вещество на мозъка, което е изградено от нервни влакна, покрити с миелин - защитен слой, който позволява ефективна комуникация между различните части на мозъка. Това състояние може да бъде изтощително и животозастрашаващо, особено ако не се лекува, а диагнозата му е сложна, информират от Агенцията.

Информацията, прегледана от PRAC, показа, че левкоенцефалопатията може да се появи след еднократна доза левамизол и че симптомите могат да се развият до няколко месеца след лечението. Прегледът не идентифицира никакви мерки за намаляване на риска или група хора, които може да са изложени на по-висок или по-нисък риск. Освен това, в ЕС са разрешени и други лекарства за лечение на инфекции с паразитни червеи. Като се има предвид, че лекарствата, съдържащи левамизол, се използват за лечение на леки инфекции с паразитни червеи и че индуцираната от левамизол левкоенцефалопатия е сериозно състояние с непредсказуемо начало, PRAC заключи, че ползите от лекарствата, съдържащи левамизол, вече не надвишават рисковете и препоръча техните разрешения за употреба да бъдат оттеглени в ЕС.

Препоръката на PRAC се основава на оценката на нови данни, събрани чрез непрекъснатото наблюдение на безопасността на лекарства, разрешени в ЕС. Те включват съобщения за сериозни случаи на левкоенцефалопатия и демиелинизация на централната нервна система (загуба на миелин в мозъка и гръбначния мозък) след употреба на левамизол, както и преглед на публикуваната научна литература. PRAC взе предвид и информация от панел от независими експерти по инфекциозни болести и невролози, както и от Световната здравна организация.

В ЕС се предлагат и други лекарства за лечение на инфекции с паразитни червеи. Хората, лекувани с лекарства, съдържащи левамизол, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият мускулна слабост, затруднено говорене, объркване или затруднения при контролиране на движенията.

Тези симптоми могат да се появят след еднократна доза левамизол и могат да се развият до няколко месеца след лечение с лекарство, съдържащо левамизол.

Ако имате въпроси относно миналото или настоящото лечение на Вас или на Вашето дете с лекарство, съдържащо левамизол, моля, свържете се с Вашия лекар.